Контроль качества и соблюдение нормативных требований

Надежное производство медицинских изделий в соответствии с международными стандартами

ВМедицинская служба Голеад., качество и безопасность являются основой нашего производства медицинских изделий.Hи ультразвуковой сканер,Генераторы радиочастотных повреждений и системы радиочастотного абляции, мы внедряем строгие процедуры управления качеством, чтобы обеспечить надежную производительность и постоянное качество продукции.

Наша система качества охватывает проектирование продукции, выбор компонентов, производство, тестирование и окончательную инспекцию для удовлетворения требований мировых рынков здравоохранения.

Сертифицированная система менеджмента качества по ISO 13485

Наше производство работает под управлениемСистема менеджмента качества, сертифицированная по ISO 13485, международно признанный стандарт для производителей медицинских изделий.

ISO 13485 обеспечивает:

✓ Контролируемое проектирование и разработка продукта
✓ Строгая квалификация поставщиков
✓ стандартизированные производственные процессы
✓ Методы управления рисками
✓ Полная прослеживаемость продукта
✓ Постоянное улучшение качества

Соответствие MDR CE & FDA

Наши медицинские изделия соответствуют действующим международным нормативным требованиям, в том числе:

Соответствие MDR CE

Наши продукты отвечают европейским требованиям к медицинским изделиям:

• Управление технической документацией
• Оценка безопасности продукции
• Оценка рисков
• Проверка производительности

Регистрация FDA

Наши продукты выполнили соответствующие требования регистрации FDA для поддержки распространения на рынке США.

Эти сертификаты демонстрируют нашу приверженность соблюдению глобальных правил и безопасности продукции.

Всеобъемлющий процесс контроля качества

Для обеспечения надежной передачи радиочастотной энергии и производительности устройства каждый продукт проходит строгие проверки качества.

Наступающая инспекция

Все ключевые компоненты и материалы оцениваются перед производством.

Контроль производства

Производство осуществляется по стандартизированным процедурам с контролируемыми процессами и обученными операторами.

Испытание производительности

Каждая радиочастотная система испытывается на:

• Производительность радиочастотного выхода
• Точность мониторинга температуры
• Электрическая безопасность
• Стабильность системы

Заключительная проверка

Перед отправкой каждое изделие проходит окончательную проверку качества, включая:

• Функциональные испытания
• Проверка внешнего вида
• Обзор документации
• Проверка упаковки

Доверенный партнер для глобального распространения медицинских изделий

С сертификацией ISO 13485, соответствием MDR CE, опытом регистрации FDA и профессиональными производственными возможностями,[Название компании]предоставляет надежные медицинские решения для больниц, клиник и международных дистрибьюторов.

Мы поддерживаем:

✓ Производство OEM / Private Label
✓ Глобальное сотрудничество дистрибьюторов
✓ Техническая поддержка
✓ Медицинские решения по индивидуальному заказу

Качество - это наша приверженность более безопасным и эффективным решениям в области здравоохранения.